Interim GMP Readiness Lead

Interim GMP Readiness Lead

Je bent verantwoordelijk voor het volledig gereedmaken van organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen voor de eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor (ten behoeve van API en mogelijke productregistratie). De primaire focus is EU GMP, met voorbereiding op FDA/cGMP als vervolg. Je vormt de Schakel tussen facility-, engineering-, procesontwikkeling-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt dat alle GMP-vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
• Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
• Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
• Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.

• Waarborgen dat alle vereiste GMP-elementen tijdig beschikbaar zijn, waaronder:
  • Pharmaceutical Quality System (PQS)
  • SOP-structuur
  • Deviations, CAPA en Change Control
  • Training & Qualification
  • Document Management
  • Data Integrity
  • Quality Risk Management
• Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
• Vertalen van regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.

• Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
• Beoordelen van URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
• Toezien op tijdige uitvoering van:
  • DQ, IQ, OQ en PQ
  • Cleaning Validation
  • Computer System Validation (CSV)
  • Environmental Monitoring
  • Utility Qualification

• Zorgen voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
• Ondersteunen bij technology transfer en procesvalidatie.
• Bewaken van GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
• Verifiëren dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.

• Ondersteunen bij beantwoording van inspectiebevindingen en regulatorische vragen.

• Faciliteiten, utilities, equipment en processen zijn GMP-gekwalificeerd.
• Het Pharmaceutical Quality System is volledig operationeel.
• Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
• Organisatie en personeel zijn GMP-gereed.
• De faciliteit is inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
• Een roadmap en readiness-plan voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang zijn beschikbaar.

Must-have

• Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
• Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
• Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP en Pharmaceutical Quality Systems.
• Sterke ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
• Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
• Sterk stakeholdermanagement op directie-, project- en operationeel niveau.
• Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.

Sterke pre

• Ervaring met radiopharmaceuticals, radionucliden of nucleair gereguleerde omgevingen.
• Ervaring met API-productie en/of productregistraties.
• Bekendheid met EMA-, FDA- en internationale inspecties.
• Ervaring binnen greenfield of first-of-a-kind productiefaciliteiten.

Persoonlijke kenmerken

• Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
• Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
• Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
• Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
• Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.

Gevraagd

Aanbod

• Startdatum: 01-12-26.
• Looptijd: 13 maanden.
• Locatie: Petten.
• Aantal uren: 32 uur per week.
• Contractvorm: In overleg.

Reageer direct!
De opdracht sluit 25-10-26.

Waar je gaat werken

BLAU Bemiddeling richt zich op de bemiddeling van professionals in het publieke domein. Wij geloven in de formule dat het zoeken naar een passende opdracht en de samenwerking tussen de professional en BLAU Bemiddeling gebaseerd moet zijn op in de basis eenvoudige en duidelijke afspraken.
Bij een match op papier stellen we gezamenlijk de documentatie op:

• Op voorhand duidelijke afspraken over tarief, afgestemd op de specifieke opdracht.
• Een opdracht niet in te vullen als zelfstandige of voorkeur voor detachering? Dan heeft BLAU Bemiddeling hier een passende oplossing voor en hanteren we de beloningsstructuur van de opdrachtgever middels de inlenersbeloning.
• Inzicht in de keten en volledige duidelijkheid in de procedure.
• Snelle betaling.
• Wij stellen je profiel op in het format voor de betreffende aanbieder. Hierbij vragen we van jou als professional verduidelijking in de eisen en wensen om zo de match op papier zo goed mogelijk aan te tonen.
• Jij als professional schrijft een motivatiebrief gericht op de opdracht.
• Wij verzorgen de aanbieding en informeren zo snel mogelijk over het vervolg in het traject.