Regulatory Affairs Manager Den Bosch • Derks & Derks

Vacature in het kort

Volledige vacaturetekst

• maak deel uit van dit toonaangevende private label-bedrijf in de farmaceutische- en gezondheidssector;
  
• professionele en persoonlijke ontwikkeling in een snelgroeiende, dynamische omgeving;
  
• draag bij aan de internationale positionering;
  
• volop kansen binnen een jong, mensgericht en ambitieus team;
  
• vergroot je expertise in Regulatory Affairs door nauwe samenwerking met multidisciplinaire teams;
  
• goede primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden, waaronder de mogelijkheid tot één vaste thuiswerkdag per week.

Als Regulatory Affairs (RA) Manager ben je verantwoordelijk voor het coördineren en beheren van alle registratieactiviteiten rondom generieke geregistreerde geneesmiddelen (OTC), medische hulpmiddelen en zelfzorgproducten. Je houdt overzicht over lopende en geplande projecten, zowel op het gebied van artwork als registraties, en zorgt ervoor dat alles soepel verloopt en deadlines worden gehaald.

Hierdoor ben je nauw betrokken bij de voortgang van ‘jouw’ projecten en de waarborging van kwaliteit. Je zorgt er continu voor dat dossiers en de RAQA-database up-to-date zijn. Daarnaast ben je actief betrokken bij het voorbereiden en indienen van registratieaanvragen, variaties en eCTD-indieningen.

Verder werk je nauw samen met collega’s binnen én buiten het RA-team. Je bent een belangrijke schakel in de communicatie met autoriteiten, registratiehouders, Qualified Persons, Business Developers en andere stakeholders. Je houdt hen op de hoogte van de laatste registratiestatussen en zorgt ervoor dat documentatie altijd adequaat wordt gearchiveerd.

Bovendien begeleid je als Regulatory Affairs Manager de (Junior) RA Officer en RA Support. Je draagt actief bij aan kennisoverdracht binnen het team, zodat kwaliteit en continuïteit gewaarborgd blijven.Ten slotte biedt de organisatie een opmerkelijk open, plezierige en informele werkomgeving waarin volop ruimte is voor eigen initiatief, met een sterke focus op kwaliteit en naleving van de geldende regelgeving.

• hbo+ werk- en denkniveau;
  
• minimaal 3 jaar relevante werkervaring op gebied van Regulatory Affairs, bij voorkeur met focus op CMC;
  
• kennis van OTC-producten en Europese richtlijnen geldt als pre;
  
• flexibel, proactief en ondernemend;
  
• secuur en nauwgezet;
  
• leuk, mensgericht, optimistisch persoon die graag hands-on samenwerkt;
  
• sterke communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.

MAE Pharma heeft meer dan 20 jaar ervaring in de farmaceutische en healthcare-sector. De organisatie heeft als missie om de verkrijgbaarheid van (nieuwe) zelfzorgmiddelen te vergroten. MAE Pharma is gespecialiseerd in de ontwikkeling en levering van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en gezondheidsproducten zoals voedingssupplementen, vitamines en cosmetica onder private label. Bovendien biedt MAE haar klanten een totaaloplossing van ontwikkeling tot logistiek, voor zowel de Nederlandse markt als daarbuiten.

MAE Pharma is gevestigd in een karakteristiek pand op een centrale locatie in ’s-Hertogenbosch, op loopafstand van het station en nabij de bekende Bossche Bollen van Jan de Groot. De combinatie van bereikbaarheid en omgeving maakt het een prettige werkplek.

Werken bij MAE Pharma betekent werken in een positieve, energieke en dynamische omgeving waarin veel ruimte is voor persoonlijke en professionele ontwikkeling. Kernwaarden die centraal staan zijn snelheid, flexibiliteit en kwaliteit. Vanwege de continue uitbreiding van hun productportfolio breidt MAE haar sterke Regulatory Affairs-team nu uit.

Geïnteresseerd? Stuur je curriculum vitae en motivatie, onder vermelding van referentienummer WS/25-147 naar Anna Helsen, via de button "Solliciteer nu" op deze pagina..

Voor meer informatie kun je bellen met Anna Helsen via

Onze opdrachtgever heeft er bewust voor gekozen om de procedure door Derks & Derks B.V. te laten behandelen. Wij vragen nadrukkelijk je reactie aan Derks & Derks te richten.

Is dit niet helemaal de functie die je zoekt? voor andere interessante vacatures!

#LI-AH1

Tagged as: Life Sciences, Regulatory Affairs