Project Engineer Lab Operations (Tech transfer) Puurs (BE) • STAR Specialists

Vacatureomschrijving

• Als Project Engineer Lab Operations zorg je voor de succesvolle transfer, validatie en implementatie van nieuwe analytische testmethodes binnen de kwaliteitsomgeving. 
• Je coördineert en plant projectactiviteiten binnen analytsiche tech transfer in nauwe samenwerking met Analytical R&D. 
• Je voert compliance assessments uit op methodevalidatie- en farmacopeiale dossiers. 
• Je implementeert zorgvuldig nieuwe testmethodes en procedures binnen de bestaande Quality Control (QC) operaties. 
• Je schrijft en reviewt protocollen, test scripts, validatie- en transferrapporten, inclusief afwijkingen (deviaties). 
• Je beoordeelt de resultaten van validatie- en transfertesten op nauwkeurigheid en betrouwbaarheid. 
• Je valideert rekenbestanden (zoals Excel-sheets en SoftMaxPro) ter ondersteuning van analytische methodes. 
• Je verifieert testmethodes op geschiktheid voor gebruik binnen de QC-omgeving. 
• Je ondersteunt en traint QC-analisten bij de uitvoering van nieuwe of gewijzigde testmethodes. 
• Je staat in voor het oplossen van problemen en voert root cause-analyses uit met behulp van DMAIC. 
• Je schat risico's in bij methodetransfers en zorgt voor een kwaliteitsvolle en efficiënte implementatie. 
• Je draagt bij als co-auteur aan registratieprocedures van nieuwe geneesmiddelen. 

• Masterdiploma in farmacie, bio-ingenieur, industrieel ingenieur (chemie/biochemie), chemie of biochemie.
• Minstens 1 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, bij voorkeur binnen Quality Control. 
• Grondige kennis van GMP- en QC-richtlijnen. 
• Ervaring met methodetransfer en methodevalidatie. 
• Bekend met root cause-analyse volgens DMAIC. 
• Vaardig in wetenschappelijk schrijven en statistische dataverwerking. 
• Ervaring met probleemoplossing via 6 sigma-methodiek.  
• Ervaring met analytisch-chemische technieken (TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES).
• Ervaring met biochemische technieken (slot blot, SDS-PAGE, AEX, ELISA, western blot). 
• Ervaring met moleculaire technieken (qPCR, ddPCR). 
• Ervaring met celgebaseerde testen (celcultuur, flow cytometrie/FACS).
• Vertrouwd met functionele testen (dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity). 
• Positieve mindset, teamgericht, sterk stakeholdermanagement. 
• Gestructureerd, kwaliteitsgericht, stressbestendig. 
• Efficiënt in werkbeheer en multitasking. 
• Analytisch sterk, leergierig en oplossingsgericht. 
• Vloeiend in Nederlands en Engels. 

Waar je gaat werken