QA specialist (Responsible Person)

Je bent verantwoordelijk voor het toezicht op de naleving van de Europese Good Distribution Practice, Quality Assurance-standaarden, GMP en de relevante GDP-regelgeving. Je fungeert als de primaire schakel tussen de regionale Quality- en Regulatory-afdelingen, de lokale operatie en het Europese Quality Management System (QMS), en zorgt voor effectieve communicatie binnen de organisatie.Daarnaast bied je waar nodig RP- en GDP-ondersteuning aan andere Europese vestigingen, inclusief pharmacovigilance-activiteiten.Jouw verantwoordelijkheid richt zich op:

• Samenstellen en beoordelen van batchdocumentatie voor RP-vrijgifte (o.a. Certificates of Analysis/Conformity, ingangscontroles) en monitoren van transporttemperatuurgegevens;
• Beoordelen van de distributie en kwaliteit van geneesmiddelen tijdens opslag en transport, en waarborgen van de betrouwbaarheid van GDP-data;
• Coördineren en tijdig uitvoeren van recall-, quarantaine- en retourprocessen, inclusief beoordeling van teruggeroepen, afgekeurde of vervalste producten;
• Goedkeuren van uitbestede activiteiten en retourzendingen naar verkoopbare voorraad, met inachtneming van nationale wettelijke eisen;
• Onderhouden van contact met Supply Chain, productie, magazijnen, verpakkingslocaties en klanten/patiënten;
• Beheren en optimaliseren van lokale kwaliteitssystemen (change control, afwijkingen, CAPA, klachten, training) als onderdeel van het Europese QMS;
• Uitvoeren van zelfinspecties en voorbereiden van audits en inspecties, in samenwerking met de Europese QA-functie en externe leveranciers;
• Aanleveren van data-analyse en KPI-rapportages, en waarborgen van veiligheidsgegevensuitwisseling en Technical Agreements binnen de supply chain;
• Monitoren van de kwalificatiestatus en GDP-prestaties van contractmagazijnen;
• Waar nodig ondersteunen van lokale pharmacovigilance-activiteiten en bijdragen aan projecten van andere vestiginge

Met een achtergrond in Life Sciences en RP-ervaring breng jij het volgende mee:

• Life science opleiding (bachelordiploma of diploma);
• Geschiktheid om op te treden als Responsible Person (RP);
• Hands-on ervaring in farmaceutische kwaliteit en een GDP-omgeving, inclusief ervaring als RP;
• Kennis van EU cGMP, EU GDP en overige toepasselijke regelgeving;
• Ervaring met documentatiebeheer en -review;
• Sterk oog voor detail en analytisch denk- en probleemoplossend vermogen;
• Vermogen om documenten te interpreteren en kritische vragen te stellen om snel de benodigde onderbouwende informatie te verkrijgen;
• Vermogen om sterke zakelijke en persoonlijke relaties op te bouwen;
• Uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden zowel Nederlands als Engels.

In ruil daarvoor kom je te werken bij een wereldwijde, patiëntgerichte organisatie met een sterke aanwezigheid in Europa en een oprechte focus op kwaliteit en compliance. Daarnaast biedt de organisatie:

• Een brede, hands-on RP & QMS-rol met echte eigenaarschap over de Europese GDP-compliance;
• Nauwe samenwerking met een ervaren regionaal Quality-, Regulatory- en Pharmacovigilance-netwerk;
• De kans om mee te bouwen aan en het versterken van het Europese Quality Management System;
• Een dynamische, internationale omgeving binnen een groeiende farmaceutische organisatie;
• Ruimte voor professionele ontwikkeling binnen quality assurance en GDP/RP-praktijk.