Specialist Regulatory Affairs - medische hulpmiddelen

Wij zijn een internationaal hightech consultancybureau met een team van ondernemende ingenieurs, wetenschappers en digitale experts van over de hele wereld. We bieden consultancydiensten aan onze toonaangevende klanten in diverse servicegebieden zoals:

• Technology & Engineering
• Energy & Renewables
• Life sciences & Pharma
• Digital & IT

Wil je dat jouw werk een directe impact heeft op patiënten wereldwijd? Sluit je aan bij een globale MedTech-organisatie die zich inzet voor het bevorderen van innovatieve oplossingen die kankerbehandeling preciezer, effectiever en toegankelijker maken.

Als Regulatory Affairs Engineer speel je een cruciale rol in het op de markt brengen van innovatieve medische apparaten. Door nauw samen te werken met zowel lokale als internationale teams zorg je voor naleving van regelgeving en draag je bij aan kwaliteit, efficiëntie en continue verbetering binnen de organisatie.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Voorbereiden, samenstellen en indienen van regelgevingsdocumentatie bij gezondheidsinstanties en andere regelgevende organen;
• ondersteunen van activiteiten voor wereldwijde markttoegang voor een portfolio van innovatieve medische apparaten;
• samenwerken met multidisciplinaire teams, waaronder Engineering, Quality en Product Management, om regelgevingsimpact te beoordelen en conforme processen te definiëren;
• reviewen, goedkeuren en onderhouden van regelgevingsdocumenten, -records en -inzendingen;
• plannen, coördineren en uitvoeren van interne en externe audits, inclusief auditrapportage en vervolgactiviteiten;
• ontwikkelen, implementeren en continu verbeteren van regelgevingsprocedures en werkmethoden;
• monitoren van regelgevingsontwikkelingen en het vertalen van vereisten naar praktische bedrijfsoplossingen;
• verstrekken van nauwkeurige projectupdates en regelgevingsadvies aan belanghebbenden;
• stimuleren van initiatieven voor continue verbetering die compliance, kwaliteit en operationele effectiviteit verbeteren;
• proactief identificeren van risico's, oplossen van complexe uitdagingen en ondersteunen van veranderingsinitiatieven binnen de organisatie;
• handhaven van de hoogste normen op het gebied van kwaliteit, integriteit en regelgevingsuitmuntendheid.

• Minimaal 5 jaar ervaring in Regulatory Affairs, bij voorkeur binnen de medische hulpmiddelenindustrie;
• aantoonbare ervaring met reglementaire indieningen en projectmanagement;
• Masterdiploma in Engineering, Life Sciences, Biomedical Sciences of een gerelateerd vakgebied;
• sterke kennis van wereldwijde regelgeving en nalevingsvereisten voor medische hulpmiddelen;
• ervaring in het ondersteunen, coachen of begeleiden van collega's;
• uitstekende mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden in het Engels;
• proactief, gestructureerd en oog voor detail;
• gecommitteerd aan kwaliteit, naleving en integriteit;
• gedreven om processen continu te verbeteren en positieve verandering te stimuleren;
• creatief in het oplossen van complexe reglementaire en zakelijke uitdagingen;
• comfortabel werken in een dynamische, internationale omgeving en samenwerken tussen teams

TMC is een internationaal hightech consultancybedrijf dat expertise biedt aan zijn klanten om hen te ondersteunen bij het realiseren van hun technologische uitdagingen. TMC fungeert als een expertisecentrum dat ter beschikking staat van zijn klanten, en we helpen hen om concurrerender te worden in een steeds globaler en sneller veranderende technologische wereld. Bij TMC geloven we dat mensen de drijvende kracht achter technologische innovatie zijn. Daarom willen we de best mogelijke voorwaarden creëren waarin technisch talent kan floreren. We bieden je een uitdagende en stimulerende werkomgeving waarin jij de regisseur bent van je eigen carrière. Als Employeneur maak je deel uit van onze TMC-familie. Naast onze uitstekende technische expertise zijn plezier en betrokkenheid essentiële onderdelen van onze cultuur.