Qualified Person

Qualified Person (QP) - Freelance / Detachering - 32 uur

Voor een internationale organisatie binnen de farmaceutische industrie zoeken wij een Qualified Person (QP) die verantwoordelijk is voor de certificering en vrijgifte van farmaceutische producten voor een tijdelijke opdracht.

Je maakt deel uit van de Quality Assurance Operations-afdeling en speelt een belangrijke rol in het waarborgen van de productkwaliteit en patiëntveiligheid. Je zorgt ervoor dat producten voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen, wettelijke vereisten en kwaliteitsnormen voordat ze beschikbaar komen voor patiënten.

Je bent een belangrijke gesprekspartner voor onder andere productie, laboratoria, supply chain en senior management. Daarnaast draag je actief bij aan de continue verbetering van kwaliteitssystemen en processen.

Wat ga je doen?

Als Qualified Person ben je onder andere verantwoordelijk voor:

• Het certificeren en vrijgeven van tussen- en eindproducten.
• Het borgen van de productkwaliteit en het naleven van GMP-richtlijnen en productspecificaties door middel van Quality Oversight.
• Het beoordelen en reviewen van afwijkingen, CAPA’s, changes, batchdocumentatie en procedures.
• Het beoordelen en implementeren van wijzigingen in voorschriften, compendia en registraties.
• Het beoordelen van productklachten en goedkeuren van klachtbeantwoordingen.
• Het ondersteunen bij rapportages over klachten met een hoog risico en significante kwaliteitsincidenten, inclusief communicatie met externe klanten, autoriteiten en interne stakeholders.
• Het bijdragen aan de ontwikkeling van strategische QA-plannen en het vertalen hiervan naar concrete jaarplannen.
• Het voorbereiden en uitvoeren van audits en inspecties.
• Het opstellen en analyseren van periodieke en ad-hocrapportages over kwaliteitsontwikkelingen en KPI’s.
• Het adviseren van management en andere stakeholders op basis van kwaliteitsanalyses en rapportages.
• Het definiëren, plannen en coördineren van projecten en deelnemen aan multidisciplinaire, eventueel internationale projecten.

Wat breng je mee?

• Een afgeronde universitaire masteropleiding in Farmacie, Chemie, (Micro)biologie of een vergelijkbare wetenschappelijke richting.
• Een QP-kwalificatie
• Gedegen kennis van EU GMP-richtlijnen en farmaceutische kwaliteitssystemen.
• Minimaal 5 jaar werkervaring binnen de farmaceutische industrie.
• Een kritische en besluitvaardige houding, met het vermogen om ook onder druk weloverwogen beslissingen te nemen.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om effectief samen te werken met verschillende afdelingen, management en regelgevende instanties.
• Een uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal, zowel mondeling als schriftelijk.
• Sterke analytische en schriftelijke vaardigheden, met ervaring in het opstellen van wetenschappelijke en kwaliteitsgerelateerde rapportages.

Interesse in deze vacature? Neem contact via deze pagina!