Clinical Research Associate

Voor een gespecialiseerd Cardiologie-gefocuste research organisatie, met een 40+ jaar bestaan, zijn we op zoek naar een Clinical Research Associate (CRA). Gezien de positie van de organisatie in de industrie, en de manier waarop het team werkt, zal dit niet een typische monitoring CRA-positie zijn. Je rol binnen het team is breed, en belangrijk, waarbij je met de organisatie ook zal kunnen kijken naar waar je interesses liggen.

Als CRA zal je aan het hart van klinisch onderzoek staan, specifiek gericht binnen de wereld van cardiologie. Je rol betreft het doen van monitoring bezoeken (1 tot 6 bezoeken per maand), waarbij je begeleiding geeft over het on-site uitvoeren van het onderzoek en de daarbij behorende data verzameld en verwerkt. Je zal studies opzetten, overzien en coördineren, in samenwerking met een van de Project Managers. Veel van de activiteiten zijn in Nederland en België, maar het is niet uitgesloten dat je zal reizen naar andere landen, waar je dan mogelijk ook lokale CRAs zal begeleiden. Als een gespecialiseerde en gefocuste organisatie zal je in een omgeving van totaal 40FTE een brede rol hebben. Niet alleen site monitoring, maar ook remote site management, regulatory submissies, ontwerpen van CRFs, samenwerking met imaging labs, deelnemen van sponsor- en investigator meetings, data cleaning activiteiten en het opzetten en deelnemen aan Clinical Event Committees (waarin je met industrie experts zal praten over de resultaten van studies).

Als Clinical Research Associate binnen deze gespecialiseerde en niche gefocuste organisatie is het belangrijk dat je betrokkenheid wilt hebben tot het grotere plaatje. Je bent geen nummer in een grote Clinical Operations Machine waar KPI’s centraal staan, maar je bent verantwoordelijk voor het neerzetten en begeleiden van kwalitatief goede studies om uiteindelijk innovatief onderzoek een stap verder te brengen. Daarnaast neem jij de volgende dingen mee:

• Minimaal een (afgeronde) B.Sc. in (Bio)medische richting;
• Ten minste 1 volledig jaar ervaring als CRA en/of site monitor;
• Kennis van internationale richtlijnen zoals ICH-GCP, en bij voorkeur ISO14155/MDR/CTR;Vloeiende beheersing van de
• Nederlandse en Engelse taal (zowel sprekend als schrijvend);
• Ervaring in het Cardiologie- of Medical devices veld is een pré;
• Pro-actieve houding, met een oog voor oplossingsgerichtheid in combinatie met een professionele houding;
• Welwillendheid om binnen Nederland en Belgie te reizen voor de monitoring bezoeken (1-6 keer per maand);
• Beschikbaarheid van minimaal 32 uur per week.

Als Clinical Research Associate binnen deze organisatie zal je aan het hart van de vooruitgang staan als we kijken naar innovatief onderzoek op een niche gebied. Je bent belangrijk en wordt gezien als een make-or-break onderdeel van het team. Vrijheid en verantwoordelijkheid gaan gepaard met elkaar, waarbij je samen met je line manager kan bepalen op welke gebieden jij je graag verdiept/specialiseert. Dit kan omdat de organisatie veel met elkaar samenwerkt, hier heb je profijt van. Verder bied de organisatie de volgende voorwaarden:

• Competitief basissalaris, waarbij een full-time werkweek uit 36 uur bestaat;
• Hybride werkmodel (2 a 3 dagen op kantoor, en monitoring bezoeken worden gezien als kantoordagen);
• Prestatiegerichte bonus, afhankelijk van bedrijfsresultaat;
• 26 vakantiedagen o.b.v. 40 uur;
• Bovengemiddelde pensioenregeling;
• Flexibiliteit voor het indelen van je week/uren;
• Mogelijkheden tot interne trainingen/ontwikkeling.