QA & Compliance Officer IMP Geleen • Basic Pharma

Basic Pharma is een uniek Nederlands farmaceutisch bedrijf dat razendsnel groeit, voortdurend bouwt aan haar organisatie en zich steeds verder specialiseert en ontwikkelt. Het bedrijf richt zich op de volle breedte van de farmaceutische industrie: van productontwikkeling, registratie, productie en commercialisatie van (bio)farmaceutische producten tot en met farmaceutische dienstverlening bedient Basic Pharma een steeds grotere kring van nationale en internationale klanten, van startups tot multinationals.

De productieorganisatie Basic Pharma Manufacturing maakt producten zoals neussprays, gevulde injectiespuiten, crèmes en zalven. Daarnaast levert zij ook studiemedicaties en biedt zij verschillende diensten aan derden, zoals kwaliteitscontrole en loonproductie. Basic Pharma Technologies ontwikkelt farmaceutische producten voor haar eigen productieorganisatie, regelmatig in samenwerking met partners, en licenseert deze vervolgens uit naar klanten. Deze businessunit beschikt inmiddels ook over een biotechfaciliteit voor productontwikkeling en studiemedicaties.

Interdos tenslotte heeft een gedegen trackrecord opgebouwd met het leveren van advies en consultancy services op het vlak van Regulatory, Pharmacovigilance en Quality. De beschikbaarheid en combinatie van al deze activiteiten onder 1 dak maakt Basic Pharma een sterke en veelzijdige speler binnen de farmaceutische industrie. Momenteel zijn er ca. 140 medewerkers werkzaam. Basic Pharma’s ambities reiken steeds verder en daarom zoeken wij medewerkers die betrokken zijn, professionaliteit hoog in het vaandel hebben staan en de klant voor opstellen. Spreekt dit je aan? Dan is onderstaande vacature wellicht iets voor jou!

Wij zijn op zoek naar een
QA & Compliance Officer IMP

• Het bijhouden van ontwikkelingen binnen het vakgebied en in de wet- en regelgeving, en signalering van knelpunten binnen de IMP/BPT-afdeling.
• Het implementeren, onderhouden en continue verbeteren van het QMS-systeem volgens deze standaarden.
• Adviserende en ondersteunende rol bij wijzigingen van protocollen, procedures en werkinstructies.
• Het geven van QMS-trainingen aan IMP/BPT-medewerkers
• Het zelfstandig organiseren en begeleiden van klanten audits, inclusief rapportage en monitoring van de opvolging
• Uitvoeren van zelfinspecties
• Het verlenen van QA-support bij de introductie van nieuwe producten en processen binnen de IMP-afdeling
• De registratie van en ondersteuning/review van Changes en root cause investigations n.a.v. deviaties, CAPAs, OOs, en klachten.
• Uitvoeren van Batch documentatie review
• Voortgangsbewaking in de afhandeling van product en productie gerelateerde kwaliteitsissues.
• Het begeleiden en uitvoeren van proces en product risk assessments
• Monitoren en tijdig signaleren van naderende deadlines van kwaliteitsissues en Changes
• Het ondersteunen bij de review van Change Control documentatie
• Processen meten (KPI’s) en optimaliseren, door QA-workflow op te zetten met proces eigenaren
• Ondersteuning van de QP waar nodig
• Ondersteuning andere QA-processen waar gewenst
• Zelfstandig uitvoeren van zelfinspecties (volgens planning en na overleg met Director Quality Affairs)
• Zelfstandig hosten van klant audits
• Zelfstandig geven van (GMP) training
• Aanspreken van (IMP/BPT-) collega’s over kwaliteitsissues
• Proactief initiëren van verbetervoorstellen
• Zorgdragen dat producten en manufacturing processen volledig compliant zijn met de vigerende standaarden en wet- en regelgeving.
• “QA Voice on the floor”: eerste aanspreekpunt voor kwaliteit gerelateerde zaken op de IMP-productievloer
• Rapporteren escaleren van (kwaliteits-)issues
• Bewaking van het correct volgen van processen omtrent het registreren en afhandelen van kwaliteitsissues en Changes
• Bewaken van het correct volgen van GMP-gerelateerde processen omtrent het registreren en afhandelen ervan
• Een tijdige en accurate registratie, rapportage en archivering van de informatie m.b.t. de bovengenoemde activiteiten
• Het bijhouden en rapporteren van QA-KPI’s van de IMP/BPT-afdeling.

• Minimaal 5 jaar ervaring in een kwaliteit gecontroleerde productie-omgeving (GxP, HACCP en/of ISO)
• Kennis van EU GMP en ICH guidelines
• Hoge mate van zelfstandigheid
• Goede kennis van Nederlands en Engels in woord en geschrift
• Gedegen kennis van Windows, Word en Excel.
• Goede communicatievaardigheden (voor collega- en klantcontact)
• Je bent diplomatiek, maar zeker overtuigend in een assertieve houding
• Je bent een team player
• Je hebt een technische affiniteit, probleemoplossend en hebt projectmanagement vaardigheden
• Doelgericht, initiatiefrijk en pragmatisch
• HBO werk- en denkniveau
• Ervaring met kwaliteitssystemen, bij voorkeur in de farmaceutische industrie
• Een technische/engineering/fysica/biomedische opleiding is een pré.

Basic Pharma biedt een uitdagende functie met prima arbeidsvoorwaarden in een dynamische en inspirerende werkomgeving:

• We zijn constant in ontwikkeling
• Werken in een team van enthousiaste collega’s
• Wij stimuleren onze medewerkers in hun ontwikkeling door het aanbieden van (interne) cursussen en opleidingen.

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.