Senior QA/QC Specialist Boxmeer • Talentmark

Vacature in het kort

Volledige vacaturetekst

Doel van de functie:
Zorgen voor GMP-naleving en productkwaliteit in een steriele poedervulfaciliteit door ondersteuning te bieden bij FMI-activiteiten voor klinisch studiemateriaal, toezicht te houden op batchdocumentatie en het beheer van uitbesteed Quality Control (QC)-testen. Deze rol is cruciaal voor het handhaven van hoge farmaceutische kwaliteitsnormen en naleving van regelgeving.

Verantwoordelijkheden:
QA-ondersteuning

• Ondersteunen van de QP bij de beoordeling en vrijgifte van steriele poederbatches.
• Uitvoeren van gedetailleerde beoordelingen van batchdocumentatie, waarbij wordt gezorgd voor volledigheid, nauwkeurigheid en naleving van GMP- en regelgevingsvereisten.
• Onderzoeken en oplossen van afwijkingen, inconsistenties en kwaliteitsproblemen met betrekking tot batchproductie en -testen.
• Verantwoordelijk voor de gebruiksbeslissing van inkomende materialen, primaire verpakkingsmaterialen en uitgangsmaterialen.
• Betrokken bij de kwalificatie van leveranciers van grondstoffen, apparatuur en primaire verpakkingsmaterialen.
• Fungeert als inhoudsdeskundige op het gebied van GMP-naleving voor inkomende materialen tijdens root cause-onderzoeken, wijzigingsbeheerprocedures en verbeteringsactiviteiten, en beoordeelt/keurt protocollen en rapporten goed.

Toezicht op Quality Control

• Toezicht houden op uitbestede QC-testactiviteiten.
• Beoordelen en goedkeuren van QC-documentatie, inclusief testresultaten, protocollen en rapporten.
• Coördineren met externe contractlaboratoria om tijdige en conforme testen te waarborgen.
• Ervaring met het SAP-systeem voor documentatie van resultaten.

Kwalificaties & Ervaring:

• Bachelor- of masterdiploma in Farmacie, Chemie, Biotechnologie of aanverwante levenswetenschappen.
• Minimaal 5 jaar ervaring in GMP-farmaceutische productie, bij voorkeur in steriele toedieningsvormen.
• Grondige kennis van EU GMP, Annex 1 en Lean Six Sigma.
• Ervaring met batchvrijgaveprocessen en QC-testen.
• Vertrouwd met het beheer van contractlaboratoria en technische overeenkomsten.
• Vloeiend in Engels (mondeling en schriftelijk) en Nederlands (mondeling en schriftelijk); andere talen zijn een pluspunt.

Salaris