Compliance Officer Joure

Vacatureomschrijving

De producten die de opdrachtgever van PART Techniek ontwikkelt en produceert zijn complete eindproducten en subsystemen die ingezet worden in een complexe laboratoriumomgeving met koppelingen naar diverse (client-server) softwareapplicaties en andere producten van Comecer. Als Compliance Officer draag je bij aan het ontwerpen van veilige, betrouwbare en hoogwaardige medische hulpmiddelen en laboratoriumapparatuur. Je waarborgt de kwaliteit en naleving van regelgeving gedurende het ontwerpproces en zorgt voor een grondige documentatie in de Design History File.

Wat ga je doen?

Als Compliance Officer ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit en naleving van wet- en regelgeving gedurende het ontwerpproces in de productdossiers. Je zorgt ervoor dat de documentatie voldoet aan de eisen van bijvoorbeeld de Medical Device Regulation (MDR) en relevante technische standaarden, zoals IEC 62304, IEC 60601-1 en IEC 61010.

Je werkt nauw samen met verschillende interne teams, zoals R&D, productie en QA/RA. Je fungeert als een expert en adviseert het team over de vereisten en richtlijnen voor de documentatie van de producten.

Je bent verantwoordelijk voor de correcte identificatie en archivering van alle relevante documentatie in de Design History File. Dit omvat onder andere ontwerpplannen, specificaties, risicoanalyses, testprotocollen, validatierapporten en wijzigingsbeheerdocumentatie. Je zorgt ervoor dat de Design History File volledig, nauwkeurig en tijdig wordt bijgewerkt gedurende de gehele product lifecycle.

Je ondersteunt het registratieproces van nieuwe producten en wijzigingen op bestaande producten bij de Notified Body of Competent Authority door de benodigde documentatie te verzamelen, te structureren, te beoordelen en in te dienen. Bij het vrijgeven van nieuwe productrevisies speel je een belangrijke rol in het beoordelen en completeren van de technische documentatie.

Gevraagd

Je bent nauwgezet en tegelijkertijd pragmatisch, zodat je de vereisten uit de wet- en regelgeving op juiste en efficiënte manier kunt verwerken in de benodigde documenten. Je hebt ervaring met of hebt sterke affiniteit met productontwikkeling, bij voorkeur op het medische vlak, en je hebt daarmee gedegen kennis van de Annex II uit de MDR.

Het is mooi meegenomen als je bekend bent met:

• de Amerikaanse regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen, zoals de documentatievereisten voor een letter to file of 510K;
• technische standaarden zoals de IEC 60601-1 (Veiligheid van medische elektrische apparatuur) en IEC 61010 (Veiligheidseisen voor elektrische meet-, regel-, en laboratoriumapparatuur), zodat je kunt ondersteunen bij de toepassing van deze standaarden tijdens het ontwerp- en ontwikkelingsproces en zo een belangrijke bijdrage kunt leveren om er voor te zorgen dat de producten voldoen aan de gestelde eisen op het gebied van veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid.

Daarbij beschik je over:

• HBO of Universitair werk- en denkniveau in een relevant technisch vakgebied
• uitstekende schriftelijke vaardigheden in het Engels en Nederlands;
• Ervaring met het werken binnen een regelgevingskader zoals de MDR en FDA voorschriften;
• Kennis van onder andere de ISO 13485 en IEC 62304.

Aanbod

• informele werksfeer in een platte structuur, een gedreven team en veel betrokken collega’s;
• een marktconform salaris;
• pensioenregeling volgens de CAO Metaal & Techniek;
• 25 vrije dagen, 5 ADV dagen en de mogelijkheid om vrije dagen bij te kopen;
• voldoende mogelijkheid om je te blijven ontwikkelen door het volgen van cursussen en trainingen.

Bedrijfsomschrijving

PART Techniek heeft door de jaren heen een groot netwerk ontwikkeld in voornamelijk Noord-Nederland. PART Techniek is een technisch bemiddelaar wat zich volledig richt op techniek en mogelijkheden biedt voor eenieder die toe is aan die eerste of volgende stap in zijn of haar carrière. We zoeken, bemiddelen en begeleiden talent in elke fase van zijn of haar carrière. Of je nu MBO-, HBO- of WO-niveau hebt. Of je nu junior, medior of senior bent. Of je nu machines bedenkt, tekent, bouwt, onderhoudt of vernieuwd. PART Techniek helpt jou om die belangrijke juiste keuze te maken!
Door onze jarenlange ervaring in, passie voor en kennis van de technische sector weten we door een laagdrempelige en persoonlijke aanpak prachtige opdrachtgevers in contact te brengen met de juiste technische professional.