Jr. Validation Engineer

Wij zijn een internationaal hightech consultancybureau met een team van ondernemende ingenieurs, wetenschappers en digitale experts van over de hele wereld. We bieden consultancydiensten aan onze toonaangevende klanten in diverse servicegebieden zoals:

• Technology & Engineering
• Energy & Renewables
• Life sciences & Pharma
• Digital & IT

Wil jij jouw expertise in GMP, validatie en steriele filtratie inzetten binnen een complexe farmaceutische productieomgeving? Als Validation Engineer werk je samen met een collega aan het verder professionaliseren van de filtervalidatie binnen de productieafdeling. Het doel is om bestaande steriele filtratiestappen te valideren en de processen in lijn te brengen met Annex 1. Hierbij werk je nauw samen met de Sub System Owner (SSO) Sterile Filtration, Quality en verschillende productieafdelingen en ben je betrokken bij het volledige traject, van planning en voorbereiding tot uitvoering en rapportage.

Wat ga je doen?

• Opstellen, uitvoeren en bewaken van een gedetailleerd projectplan voor filtervalidatie;
• vertalen van theoretische validatieplannen naar een praktische aanpak op de productievloer;
• voorbereiden, coördineren, uitvoeren en rapporteren van validatietesten;
• uitvoeren van zowel paper-based assessments als fysieke validatiestudies in productieomgevingen en het process development lab;
• zorgdragen voor correcte uitvoering en documentatie volgens GMP-richtlijnen;
• signaleren en escaleren van technische, compliance- en planningsrisico’s en deze samen met Production, Quality en de SSO oplossen;
• actief identificeren van mogelijkheden om het project zowel inhoudelijk als organisatorisch te optimaliseren.

• Een afgeronde BSc-/hbo-opleiding met minimaal 2 jaar relevante ervaring binnen Biopharma en GMP;
• een technische of wetenschappelijke achtergrond, met een procesgerichte instelling binnen een productieomgeving;
• bereidheid om projectmanagement en technisch schrijfwerk te combineren met hands-on werkzaamheden, zowel zelfstandig als met ondersteuning vanuit Operations of het laboratorium;
• naar schatting bestaat 60-80% van de werkzaamheden uit projectmanagement en schrijfwerk en 20-40% uit praktische werkzaamheden;
• ervaring met projectmanagement is een pré, maar geen vereiste;
• in staat om te werken en communiceren met verschillende niveaus binnen de organisatie, waaronder het afdelingsmanagement, technische specialisten en operators;
• ervaring met sterilisatievalidatie, en specifiek met validatie van steriele filtratie, is een grote pré;
• goede professionele beheersing van zowel de Nederlandse als Engelse taal.

TMC is an international high-tech consultancy company that brings expertise to its clients in order to support them with the realization of their technological challenges. As such, TMC is operating as an expert center at the disposition of its clients and we help them to be more competitive in an ever more global and faster-changing technological world. At TMC we believe that people are the driving force behind technological innovation. That is why we want to create the best possible conditions for tech talents to thrive in. We offer you a challenging and stimulating work environment in which you can be the director of your own career. As an Employeneur you are part of our TMC family. Next to our outstanding technical expertise, fun and engagement are meaningful parts of our culture.