Senior Productveiligheid & Risicobeheersing Ingenieur

Wij zijn een internationaal hightech consultancybureau met een team van ondernemende ingenieurs, wetenschappers en digitale experts van over de hele wereld. We bieden consultancydiensten aan onze toonaangevende klanten in diverse servicegebieden zoals:

• Technology & Engineering
• Energy & Renewables
• Life sciences & Pharma
• Digital & IT

Ben jij een ervaren ingenieur met een passie voor productveiligheid, risicobeheer en continue kwaliteitsverbetering binnen de medische hulpmiddelenindustrie? Wil jij een sleutelrol spelen in het waarborgen van de veiligheid en betrouwbaarheid van geavanceerde beeldgestuurde therapiesystemen die wereldwijd worden gebruikt tijdens levensreddende procedures?

Wij zijn op zoek naar een Senior Product Safety & Risk Management Engineer om ons Image Guided Therapy (IGT)-team te versterken. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het leiden van productveiligheid en risicobeheeractiviteiten voor onze Azurion- en Allura-platformen gedurende hun volledige levenscyclus, van nieuwe productintroducties tot post-market surveillance en onderhoudsengineering-activiteiten.

Je werkt nauw samen met multidisciplinaire teams op het gebied van R&D, Kwaliteit, Regelgevende Zaken, Service, Medische Zaken en Post-Market Surveillance om ervoor te zorgen dat patiëntveiligheid centraal staat in elke beslissing.

Als Senior Product Safety & Risk Management Engineer zul je:

• Leiden en uitvoeren van productveiligheid en risicobeheeractiviteiten gedurende de volledige levenscyclus van het product, inclusief Nieuwe Productintroductie (NPI), onderhoudsengineering en post-market surveillance.
• Eigenaar zijn van en sturing geven aan risicobeheerresultaten, waarbij je naleving, volledigheid, kwaliteit en tijdige uitvoering waarborgt.
• Optreden als CAPA-Eigenaar wanneer nodig, waarbij je correctieve en preventieve actieprocessen beheert van onderzoek tot implementatie, effectiviteitsverificatie en afsluiting.
• Risicobeoordelingen, veiligheidsbeoordelingen, veiligheidsredeneringen en risicobeheerdocumentatie opstellen, beoordelen en goedkeuren ter ondersteuning van onderzoeken, veldacties en productbeslissingen.
• Gevaarlijke situaties definiëren, potentiële schade beoordelen en bijbehorende risico’s evalueren conform ISO 14971 en interne kwaliteitsvereisten.
• Ondersteunen van oorzaakonderzoeken door middel van gestructureerde probleemoplossingsmethodologieën zoals FMEA, Faaltreeanalyse (FTA), Visgraatanalyse en 5-Whys.
• Klachtentrends, systeemlogboeken, geïnstalleerde basisgegevens, veldprestaties en vervangingspercentages analyseren om op risico gebaseerde inzichten en aanbevelingen te genereren.
• Samenwerken met cross-functionele stakeholders om correctieve en preventieve acties vanuit productveiligheidsperspectief te definiëren, implementeren en monitoren.
• Zorgen voor wereldwijde consistentie en naleving van risicobeheerpraktijken, processen, sjablonen en documentatie.
• Duidelijke rapportages leveren over veiligheid-gerelateerde activiteiten, risico’s, trends en prestatie-indicatoren aan leiderschap en governance-teams.
• Ondersteunen van audits, inspecties en regelgevende beoordelingen door ervoor te zorgen dat documentatie volledig, nauwkeurig en auditklaar is.
• Engineers, auteurs en beoordelaars coachen en begeleiden in risicobeheerbest practices en methodologieën.
• Bijdragen aan de voortdurende verbetering van productveiligheidsprocessen en organisatorische capaciteiten.

Opleiding

• Masterdiploma in Werktuigbouwkunde, Elektrotechniek, Systeemtechniek, Software Engineering, Biomedische Technologie of een gerelateerde technische discipline.
• Een PhD of geavanceerde specialisatie in veiligheidsengineering, betrouwbaarheidstechniek, of risicomanagement wordt beschouwd als een voordeel.

• Minimaal 5 jaar ervaring in productsafety, risicomanagement, systeemtechniek of kwaliteitsengineering binnen een gereguleerde medische hulpmiddelomgeving.
• Aangetoonde ervaring met CAPA-processen, klachtonderzoeken, veldacties en activiteiten op het gebied van post-market surveillance.
• Bewezen staat van dienst in het succesvol voltooien van complexe cross-functionele initiatieven.
• Ervaring met ondersteuning van audits en inspecties door regelgevende instanties of aangemelde organen heeft de voorkeur.

• Sterke kennis van:
  • ISO 14971
  • ISO 13485
  • IEC 62366
  • FDA QSR/QMSR-eisen
  • Levenscyclusprocessen van medische hulpmiddelen
• Ervaring met risicobeoordeling en risicobeheersingsactiviteiten voor complexe multidisciplinaire systemen.
• Sterke analytische en probleemoplossingsvaardigheden.
• Ervaring met het toepassen van methodologieën zoals:
  • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
  • Fault Tree Analysis (FTA)
  • 5-Whys
  • Fishbone Analysis
• Het vermogen om gegevens te vertalen naar zinvolle veiligheids- en bedrijfsinzichten.
• Uitstekende technische schrijf- en documentatievaardigheden.
• Sterke communicatie-, stakeholdermanagement- en beïnvloedingsvaardigheden in een internationale omgeving.

• Een kans om direct invloed uit te oefenen op patiëntveiligheid en gezondheidszorgresultaten wereldwijd.
• Een zeer zichtbare rol binnen een toonaangevende organisatie in medische technologie.
• Samenwerking met internationale multidisciplinaire teams.
• Blootstelling aan geavanceerde beeldgeleide therapietechnologieën.
• Kansen voor professionele groei, leiderschapsontwikkeling en technische specialisatie.
• Een cultuur gericht op innovatie, kwaliteit en continue verbetering.

#LI-BG1